BRASÍLIA, DF - A queda da patente do Ozempic, medicamento à base de semaglutida, ocorrida nesta sexta-feira (20), era aguardada como um divisor de águas para o acesso ao fármaco. No entanto, a expectativa de maior oferta e preços reduzidos ainda não se concretizou no mercado brasileiro. A liberação para novos fabricantes não se traduz em um movimento imediato, dependendo de uma série de etapas regulatórias e técnicas que estão em andamento.

Desafios da Regulação e Análise da Anvisa

Atualmente, ao menos 15 pedidos relacionados à semaglutida encontram-se em diferentes estágios de análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Parte desses processos está na fase de exigências técnicas, onde a agência solicita informações adicionais às empresas, que podem ir desde esclarecimentos sobre estudos até ajustes em métodos de análise e controle de qualidade.

Em nota, a Anvisa esclarece que, “no caso de medicamentos complexos, como os derivados da semaglutida, é necessário um exercício de comparabilidade que comprove qualidade, segurança e eficácia compatíveis com o medicamento de referência”. Essa exigência reflete a natureza da própria substância e a forma como é desenvolvida e avaliada.

A Complexidade da Semaglutida e Suas Implicações

A semaglutida é um medicamento essencial para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, atuando no controle da glicose no sangue e na regulação do apetite. Tecnicamente, ela é um peptídeo, uma molécula consideravelmente mais complexa do que os compostos químicos tradicionais. Sua produção envolve processos sofisticados, impossibilitando cópias exatas como ocorre com medicamentos genéricos simples.

Dessa forma, o que chega ao mercado são biossimilares e novos medicamentos, que precisam comprovar sua qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao produto original por meio de estudos próprios. Entre os pedidos em análise na Anvisa, há propostas com abordagens distintas, incluindo versões sintéticas e biológicas. Projetos das farmacêuticas EMS, Ávida Care e Cristália estão entre os mais avançados no processo de avaliação.

A Anvisa avalia pontos cruciais como a resposta imunológica ao medicamento, o controle de impurezas – que podem afetar a segurança ou estabilidade do produto, mesmo em pequenas quantidades – e a capacidade de identificar pequenas variações na estrutura da molécula. Tais variações, dependendo do método de produção, podem alterar a eficácia ou duração de ação do medicamento, exigindo que as empresas comprovem a identificação e consistência entre os lotes. Essa análise detalhada e profunda justifica as etapas mais longas em comparação com medicamentos tradicionais.

Impacto nos Preços: Expectativas Realistas

Apesar da esperança de redução de preços, o movimento não deve seguir o padrão dos medicamentos comuns. Como a semaglutida não terá versões genéricas idênticas, as alternativas chegam ao mercado como biossimilares ou novos medicamentos. Dados da Anvisa indicam que a entrada de genéricos tradicionais pode reduzir preços em 35% ou mais, enquanto biossimilares tendem a ter uma redução menor, de cerca de 20%.

Adicionalmente, entre os pedidos analisados no Brasil, apenas uma parte segue o caminho de biossimilar. Outros foram apresentados como medicamentos novos, o que não implica, necessariamente, um compromisso com a redução de preço em relação ao produto original. O impacto final no bolso do consumidor permanece condicionado ao avanço desses processos na Anvisa e ao tipo de produto que efetivamente estará disponível nas farmácias.