Fiocruz Conclui Transferência de Tecnologia para Produção Nacional de Medicamento Anti-HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), através de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), concluiu a transferência de tecnologia necessária para a produção do dolutegravir, o principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O início do fornecimento deste antiretroviral, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país, agora aguarda a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Acordo para Produção Nacional do Dolutegravir

O medicamento, desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa da biofarmacêutica GSK, foi alvo de um contrato assinado em 2020 com Farmanguinhos. O objetivo era nacionalizar progressivamente a produção do remédio e garantir sua distribuição ao SUS. Desde então, Farmanguinhos investiu na adaptação de sua planta fabril, na aquisição de novos equipamentos, na capacitação de profissionais e na estruturação técnica, regulatória e operacional para internalizar a produção.

Este processo foi recentemente concluído. Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pelo instituto, estando prontos para serem distribuídos ao SUS assim que a aprovação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto está trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Impacto no SUS e Futuras Etapas

Desde 2022, Farmanguinhos já é responsável pela distribuição para o SUS dos medicamentos produzidos em fábricas da GSK, tendo fornecido mais de 739 milhões de cápsulas para a saúde pública. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir. O acordo de transferência de tecnologia prevê uma etapa adicional: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro formato distribuído pelo SUS, com expectativa de início em 2027.

Ação e Recomendação do Dolutegravir

O dolutegravir é um dos principais medicamentos para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. É altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, melhorando a imunidade e prevenindo a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) o recomendou como opção preferencial para tratamento de 1ª e 2ª linha para todas as populações, incluindo mulheres grávidas e com potencial para engravidar.